有望年底上市！阿尔茨海默症新药--Aβ靶向药Donanemab（多奈单抗）

阿尔茨海默症（AD）是一种进行性的、不可逆的脑部疾病，会影响记忆、思维和语言技能。随着时间的推移，阿尔茨海默病患者可能无法进行日常活动。阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。

阿尔兹海默症的发病机制复杂，上个世纪至今，科学家们提出了多个假说，包括包括基因突变假说、β淀粉样蛋白级联假说等，但是至今仍未完全破译具体发病机制，目前主流观点是β淀粉样蛋白级联假说，即脑内细胞外 β-淀粉样蛋白 (Aβ) 逐渐沉积和细胞内Tau 蛋白聚集导致的神经元死亡和认知障碍。

Donanemab（多奈单抗）是美国礼来在研的一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，它能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除，改善患者的症状和体征，延缓疾病进展。

礼来制药于2023年7月17日公布了TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究的完整结果，结果显示：

Donanemab显著减缓了淀粉样蛋白阳性的早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能下降，降低了疾病进展的风险；

近半数处于疾病早期阶段、接受donanemab治疗的受试者在用药1 年后没有出现临床进展。与安慰剂受试者相比，接受donanemab治疗的受试者认知功能的下降减缓了60%。

此外，相对于安慰剂，donanemab的治疗效果在整个试验过程中持续增加，许多受试者在6或12个月时完成了疗程，这支持有限的用药期限。

礼来已于第二季度完成向美国FDA递交上市申请，预计年底将收到反馈！

目前Donanemab正在国内开展临床试验招募受试者免费治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

排除条件

1. 患有除AD以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。

2. 目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病；或预期寿命24个月。

3. 存在5年内的癌症史，但非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。

4. 存在任何MRI禁忌症，包括幽闭恐惧症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。

5. 存在PET禁忌症。

试验中心

北京/福建/广东/河北/黑龙江/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/山东/上海/陕西/四川/天津/浙江/重庆

参加试验将得到：

⭐ 免费体检

⭐ 免费治疗

⭐ 三甲医院就医

⭐ 专家团队关注

可以通过下方链接填写报名登记表，会有专员与您联系沟通临床试验事宜。

临床试验报名信息登记表